國家藥監局器審中心發(fā)布人類(lèi)白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2026年第2號）
發(fā)布時(shí)間:2026/01/23分類(lèi):技術(shù)文章來(lái)源:科佰生物
Preface
前言
為進(jìn)一步規范人類(lèi)白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑產(chǎn)品的管理，國家藥監局器審中心組織制定并于2026年1月8日發(fā)布《人類(lèi)白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》。
HLA背景
人類(lèi)白細胞抗原分子 (human leucocyte antigen，HLA)位于人類(lèi)的6號染色體短臂，是一段約3.6M的參與免疫反應的多態(tài)性區域，包含超過(guò)200個(gè)基因。除同卵雙生子以外幾乎找不到HLA相同者，每個(gè)人的HLA千差萬(wàn)別，是迄今發(fā)現最復雜的遺傳系統，目前IPD-IMGT/HLA數據庫已收錄38008種等位基因（3.55版本，2024-01）。
指導規則關(guān)于參考品的要求
指導原則的出臺，標志著(zhù)行業(yè)向更標準化、規范化的方向邁進(jìn)，對HLA基因分型檢測試劑的準確性、分辨率、溯源性要求都更加明確和嚴格。為滿(mǎn)足這些更高的注冊審查與質(zhì)量控制要求，我們針對這一核心需求，開(kāi)發(fā)了HLA基因分型標準品，助力用戶(hù)高效完成分析性能評估、室內質(zhì)控、室間比對等需求。
關(guān)于參考品設置的相關(guān)要求：
科佰生物
基于市面上不同的檢測需求，科佰開(kāi)發(fā)了可以用于HLA核酸檢測試劑盒開(kāi)發(fā)、HLA基因分型檢測質(zhì)控的HLA標準品，包括①單一HLA位點(diǎn)基因分型 ②HLA配型多位點(diǎn)基因分型的核酸檢測標準品，涵蓋了中國常見(jiàn)等位基因和與HLA相關(guān)藥物指導檢測位點(diǎn)，供廣大客戶(hù)選擇。
產(chǎn)品特點(diǎn)
01
HLA分型涵蓋較全11位點(diǎn)A B C DRB1/3/4/5 DPA1 DPB1 DQA1 DQB1，超高分辨分型；
02
全基因組DNA形式，外顯子、內含子都有；
03
PCR-SBT或三代測序鑒定，精準確認分型序列；
04
人類(lèi)細胞背景，更好模擬臨床樣本，并具備可再生性；
05
可持續穩定供應、批次間差異??；
06
ISO90001 ISO13485雙體系認證，產(chǎn)品質(zhì)量一流。
產(chǎn)品列表
